关于Precice Max 内置针进展

Precice Max 的状况很大的不确定性, 2026 年重新回到市场··是不可能。

关于Precice Max 内置针进展

2026-05-03 作者 BeiPei
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临床使用 & 推广状态

截止 2025 年,Precice Max 尚处于“早期采用和小范围临床应用”阶段。第四代系统虽有较大潜力,但长期临床数据仍然有限。目前对比已有成熟系统(如 Precice 2),可靠性、安全性、并发症率、长期骨愈合情况等方面,科学界和临床界都更审慎、在不断观察。

Precice Max 的状况很大的不确定性:

  • 临床经验有限 —— 虽然首例手术已完成,但总体患者数、长期随访数据、并发症统计、骨愈合情况、功能恢复质量等都还不够充分。与已有多年临床应用的系统(如 Precice 2)相比,是“初期阶段”。
  • 成本较高 —— 高端、先进植入物 + 高技术手术 + 专业医生团队 + 后续复查/康复等,整体成本通常高于旧型号。对于多数患者来说是一个更高的门槛。
  • 谨慎采用 —— 鉴于数据有限、历史较短,即便在使用该系统的中心,对于增高人来说也需要对风险保持清醒认识。 目前它对绝大多数人来说仍是前沿的选择,而不是推荐的默认方案。换句话说就是白鼠方案。

Precice Max 上市被推迟的原因

2024 年 9 月,U.S. Food and Drug Administration (FDA) 对 Precice Max 发出 Class II 召回通知 (recall)。原因是存在设计 、制造 (manufacturing) 和文档 (documentation) 验证 (validation) 问题,不能确认产品在所有情况下都符合安全和性能标准;因此厂家需要回收尚未植入的装置,暂停进一步出货和植入。例如 PRECICE Stryde中,就曾报告过,疼痛 + 骨软组织反应,出于生物相容性顾虑,Stryde 在 2021 年曾被召回和停售,后续改用钛合金并重新设计 Precice Max,旨在降低腐蚀、提高兼容性。

但之前的安全警告和召回事件,让医生、医院、监管机构 (不仅仅是 FDA,还有各国医疗器械监管部门) 对 MAX的风险保持高度谨慎,他们在批准新系统MAX 时,比普通植入物更为保守。新系统的长期随访数据骨愈合质量、并发症率、可靠性、功能恢复、钉内机械可靠性等非常有限。这导致许多医院选择先不马上铺开,而是等待更多临床证据,收集更多数据。

新的植入钉通常价格较高,医院和患者投资大,且一旦钉体设计安全有疑问,对医院声誉、法律风险都较大,这也是许多医院谨慎延迟引入的重要现实因素。若有人告诉你 “马上可以做 Precice Max 延长”, 一定要确认该中心是否真的拿到相关认证、是否有经验、是否了解召回历史,并仔细咨询潜在风险。

Precice Max 在以后的5 年基本不会再重新被推入市场,就是被推入,仍然没有多年临床应用统计数据,所以回到老式P2.2是安全,也是无奈的选项。

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