
FDA 2月14日发出的关于 Stryde 和所有 PRECICE 系统设备的紧急安全通知。基于英国医药保健产品监管局(MHRA)确定安全问题的报告提到“未知的长期生物安全性“概况,包括在伸缩钉段之间的界面处疼痛和骨异常的报道, 不良事件的报告可能与生物安全有关, 目前正在调查中。
在2021年2月对所有骨节的 X 光片进行了放射学检查评估。内髓针交界处有骨溶解,骨膜反应或皮质肥大的不良反应,尽管初步的外植体分析仍未确定其根本原因,FDA 决定召回所有 PRECICE STRYDE 和 PRECICE 2.0,何时重新投放市场需等待最后的化验结果和 FDA 验证结果。
那些已经植入Stryde 的人群,目前无需去除内髓针,请各级手术医生特别关注您的矫正患者和增高人,何时重新上市,请关注我们的更新